品名:地塞米松磷酸钠滴眼液 Dexamethasone Sodium Phosphate Eye Drops(Dexamethasone Sodium Phosphate Ophthalmic Solution)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | 无菌水溶液 | |||
鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | 薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | |||
pH值 | 7.0~8.5 | 6.6~7.8 | |||
装量 | 应符合规定 | ||||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
微生物限度 | "细菌数"不得过100个/ml;不得检出"霉菌、酵母菌"、"金黄色葡萄球菌"和"铜绿假单胞菌" | ||||
无菌 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含地塞米松磷酸钠应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含地塞米松磷酸钠应为磷酸地塞米松标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) |