品名:地塞米松 Dexamethasone
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至浅黄色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,淡红棕色;水,颜色消失
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)化学反应:有机氟化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:239nm最大吸收(甲醇),相差不得过3.0% |
(1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点相同 (4)化学反应:硫酸,淡红棕色;水,颜色消失 (5)化学反应:比色,供试液黄色,空白红色 |
(1)化学反应:2,6-二叔丁基-对-甲酚,绿色
(2)化学反应:菲林试剂,红色沉淀 (3)化学反应:有机氟化物 (4)光谱特征:应符合规定 (5)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点相同 (4)化学反应:硫酸,淡红棕色;水,颜色消失 (5)化学反应:比色,供试液黄色,空白红色 |
| 熔点 | 254～264℃,熔距不得超过4℃,熔融同时分解 | 约245℃(同时分解) | |||
| 比旋度 | +72°至+82°(二氧六环) | +72°至+80°(二氧六环) | +75°至+80°(二氧六环) | +72°至+80°(二氧六环) | +75°至+80°(二氧六环) |
| 吸收系数 | 240nm:380～410(乙醉) | ||||
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1%(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.2%,取样250mg | 不得过0.1%(铂金坩埚) | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过30ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含地塞米松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含地塞米松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含地塞米松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含地塞米松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含地塞米松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |