品名:丁酸氢化可的松 Hydrocortisone Butyrate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭 | 白色粉末;无臭 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,黄色→棕黄色,绿色荧光
(2)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾试液,丁酸乙酯香气 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:最大吸收242nm,相差不得过3.0% |
(1)化学反应:硫酸,黄绿色荧光,橙黄色→深红色
(2)化学反应:菲林试剂,橙色→红色沉淀 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾试液,丁酸乙酯香气 (4)红外光谱:应符合规定 |
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| 溶液的澄清度 | 应澄清(二氯甲烷) | ||||
| 熔点 | 197～280℃,熔融同时分解,熔距不超过4℃ | 约200℃,熔融同时分解 | |||
| 比旋度 | +47°至+54°(氯仿) | +47°至+54°(氯仿) | +48°至+52°(氯仿) | ||
| #其他甾体(有关物质;色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%，总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
| 干燥失重 | 75℃减压恒重:不得过0.5% | 78℃真空3小时:不得过1.0% | 105℃3小时:不得过1.0% | ||
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.10% | |||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过20ppm | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含丁酸氢化可的松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含丁酸氢化可的松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含丁酸氢化可的松应为96.0%～104.0%(紫外分光光度法) |