品名:达那唑 Danazol
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶或结晶性粉末 | 白色至微黄色结晶性粉末 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硝酸银,白色沉淀
(2)紫外光谱:285nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应与对照品图谱一致 |
（1）化学反应:应符合规定
（2）化学反应:硝酸银，白色沉淀 （3）紫外光谱（乙醇）:284～287nm最大吸收，230～236nm最小吸收 （4）红外光谱:应与对照品图谱一致 |
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| 熔点 | 223～230℃,熔融同时分解 | 223～230℃（分解） | |||
| 比旋度 | +21°至+27°(三氯甲烷) | +21°至+27°(三氯甲烷) | +23°至+27°(三氯甲烷) | ||
| 干燥失重 | 60℃减压恒重:不得过1.0% | 60℃真空至恒重:不得过2.0% | 五氧化二磷60℃减压4小时:不得过0.20% | ||
| 炽灼残渣 | 不得过0.10% | ||||
| 其他甾体(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
| 氯化物 | 不得过0.011% | ||||
| 重金属 | 不得过10ppm | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含达那唑应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含达那唑应为97.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含达那唑不得少于98.5%(紫外分光光度法) |