品名:地高辛注射液 Digoxin Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,硫酸,接界处棕色
(2)纸色谱:应与对照品主斑点荧光位置相同 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
化学反应:三氯化铁,棕色环,上层靛蓝色 | 含地高辛应为标示量的90%～110%(比色法) | |
| pH值(酸碱度) | 6.5～7.5 | 6.7～7.3 | |||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过200.0 USP EU/mg地高辛 | 应符合规定 | |||
| 乙醇量 | 应为9.0%～11.0% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(比色法) | ||||
| 含量测定 | 含地高辛应为标示量的92.0%～108.0%(比色法) | 含地高辛应为标示量的90.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含地高辛应为0.0225%～0.0275%(w/v)(比色法) | 含地高辛应为标示量的90%～110%(比色法) |