品名:地高辛片 Digoxin Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,接界处棕色,上层靛蓝色
(2)纸色谱:应与对照品主斑点荧光位置相同 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
化学反应:三氯化铁,棕色环,上层靛蓝色 | 化学反应:碱式间二硝基苯,蓝色 | |
| 含量均匀度 | 限度为±20%(荧光分析法) | 应符合规定(荧光分析法) | 应符合规定(荧光分析法) | ||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 溶出度 | 60分钟,限度为标示量的65%,应符合规定(荧光分析法) | 60分钟,不得少于标示量的80%(荧光分析法) | 2小时,不得少于标示量的75%(荧光分析法) | 60分钟,限度为标示量的65%,应符合规定(荧光分析法) | |
| 有关物质 | 应符合规定(比色法) | ||||
| 含量测定 | 含地高辛应为标示量的92.0%～108.0%(荧光分析法) | 含地高辛应为标示量的90.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含地高辛应为标示量的90.0%～110.0%(比色法) | 含地高辛应为标示量的90%～110%(比色法) |