品名:碘苷滴眼液 Idoxuridine Eye Drops(Idoxuridine Ophthalmic Solution)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色的澄明液体 | 无色的澄明液体 | |||
鉴别 | (1)化学反应:重铬酸钾-淀粉,蓝色
(2)化学反应:盐酸半胱氨酸-硫酸,接界面棕色 |
紫外光谱:应符合规定 | (1)紫外光谱:279nm最大吸收(0.01M氢氧化钠)
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)化学反应:二苯胺-冰醋酸,蓝色
(2)化学反应:亚硝酸钠,黄棕色;淀粉,深蓝色 |
|
pH值 | 4.0~7.0 | 4.5~7.0 | 4.5~7.0 | ||
5-碘尿嘧啶(2’-脱氧嘧啶;有关物质) | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
装量 | 应符合规定 | ||||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
微生物限度 | "细菌数"不得过100个/ml;不得检出"霉菌、酵母菌"、"金黄色葡萄球菌"和"铜绿假单胞菌" | ||||
含量测定 | 含碘苷应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法) | 含碘苷应为0.09%~0.11%(柱层析-紫外分光光度法) | 含碘苷应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含碘苷应为标示量的90%~110%(高效液相色谱法) |