品名:醋酸氢化可的松注射液 Hydrocortisone Acetate Injection(Hydrocortisone Acetate Injectable Suspension)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液 | 以水作介质的无菌混悬液 | 水性无菌白色混悬注射剂,显微镜下结晶直径很少超过30μm | 振摇后呈白色乳状混悬液(水性) | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸苯肼,黄色
(2)化学反应:硫酸,黄至棕黄色,绿色荧光 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 |
提取物红外光谱:应与对照品图谱一致 | 提取物
(1)红外光谱:应与对照图谱一致 (2)薄层色谱:符合甾体化合物试验 (3)化学反应:乙酰基 |
提取物
(1)化学反应:硫酸,黄至棕黄色,绿色荧光 (2)化学反应:菲林试剂,橙→红色沉淀 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
|
| pH值 | 5.0～7.0 | 5.0～7.0 | |||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含醋酸氢化可的松应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含醋酸氢化可的松应为标示量的90.0%～110.0%(比色法) | 含醋酸氢化可的松应为标示量的90.0%～110.0%(比色法) | 含醋酸氢化可的松应为标示量的90%～110%(高效液相色谱法) |