品名:醋酸氢化可的松滴眼液 Hydrocortisone Acetate Eye Drops(Hydrocortisone Acetate Ophthalmic Suspension)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸苯肼,黄色
(2)化学反应:硫酸,黄至棕黄色,绿色荧光 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 |
薄层色谱:应与对照品主斑点相同 | |||
| pH值 | 4.5～7.0 | 6.0～8.0 | |||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 混悬液粒度 | 应符合规定 | ||||
| 微生物限度 | "细菌数"不得过100个/ml;不得检出"霉菌、酵母菌"、"金黄色葡萄球菌"和"铜绿假单胞菌" | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含醋酸氢化可的松应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含醋酸氢化可的松应为标示量的90.0%～110.0%(比色法) |