品名:醋酸氢化可的松 Hydrocortisone Acetate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸苯肼,黄色
(2)化学反应:硫酸,黄至棕黄色,绿色荧光 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:242nm最大吸收,相差不得过2.5% |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (4)化学反应:硫酸,黄至棕黄色,绿色荧光 (5)化学反应:乙酰基
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(1)化学反应:硫酸,黄至棕黄色,绿色荧光
(2)化学反应:菲林试剂,橙→红色沉淀 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (4)化学反应:硫酸,黄至棕黄色,绿色荧光 (5)化学反应:乙酰基 |
| 熔点 | 216～224℃,熔融同时分解 | 约220℃(同时分解) | 约220℃(同时分解) | 约220℃(同时分解) | |
| 比旋度 | +158°至+165°(二氧六环) | +158°至+165°(二氧六环) | +158°至+167°(二氧六环) | +158°至+165°(二氧六环) | +158°至+167°(二氧六环) |
| 吸收系数 | 241nm:383～407(无水乙醇) | ||||
| #其他甾体(普通杂质;有关物质;色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%，总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 60℃真空3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣 | 不得检出,100mg供试品 | 不得过0.1% | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含醋酸氢化可的松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸氢化可的松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸氢化可的松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含醋酸氢化可的松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸氢化可的松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |