品名:醋酸泼尼松龙 Prednisolone Acetate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色的结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色的结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性酒石酸铜,橙红色沉淀
(2)化学反应:硫酸,玫瑰红色;水,颜色消失,有灰色絮状沉淀 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 (4)红外图谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外图谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:242nm最大吸收,相差不得过2.5% (3)化学反应:稀硫酸,醋酸乙酯香气 |
(1)红外图谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (4)化学反应:硫酸,深红色;365nm紫外光,红棕色荧光;水,颜色消失,365nm紫外光,绿黄色荧光 (5)化学反应:乙酰基 |
(1)化学反应:硫酸,玫瑰红色;水,颜色消失,有灰色絮状沉淀
(2)化学反应:菲林试剂,橙色→红色沉淀 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 (4)红外图谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外图谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (4)化学反应:硫酸,深红色;365nm紫外光,红棕色荧光;水,颜色消失,365nm紫外光,绿黄色荧光 (5)化学反应:乙酰基 |
| 熔点 | 约230℃,同时分解 | 约235℃(同时分解) | 约230℃,同时分解 | ||
| 比旋度 | +112°至+119°(二氧六环) | +112°至+119°(二氧六环) | +112°至+119°(二氧六环) | +112°至+119°(二氧六环) | +112°至+119°(二氧六环) |
| 吸收系数 | 243nm:355～385(无水乙醇) | ||||
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含醋酸泼尼松龙应为96.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸泼尼松龙应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸泼尼松龙应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含醋酸泼尼松龙应为96.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸泼尼松龙应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |