品名:醋酸氯地孕酮 Chlormadinone Acetate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微黄色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色至浅黄色结晶或结晶性粉末;无臭 | |||
| 鉴别 | (1)焰色反应:绿色
(2)化学反应:异烟肼,黄色 (3)化学反应:三氯化铁,紫红色 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (5)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:二硝基苯,红紫色
(2)化学反应:硫酸,醋酸乙酯香气 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 (4)焰色反应:绿色 |
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| 熔点 | 206～214.5℃ | 211～215℃ | |||
| 比旋度 | -10.0°至-14.0°(乙腈) | ||||
| 6α-氯-17α-羟基黄体酮醋酸酯 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 五氧化二磷真空4小时:不得过0.5% | |||
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | 不得过0.1% | |||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 其他甾体 | 应符合规定(商效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含醋酸氯地孕酮应为96.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含醋酸氯地孕酮不得少于98.0%(紫外分光光度法) |