品名:醋酸可的松 Cortisone Acetate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,初无味,随后有持久的苦味 | 白色或几乎白色的结晶性粉末 | 白色或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色的结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸苯肼,黄色
(2)化学反应:硫酸,黄色或微带橙色;水,颜色消失,溶液澄清 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:238nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (4)化学反应:硫酸,微黄色;水,颜色消失,溶液澄清 (5)化学反应:乙酰基 |
(1)化学反应:硫酸,黄绿色至黄橙色,紫外光下显浅绿色荧光;水,颜色消失,溶液澄清
(2)化学反应:菲林试剂,橙色至红色沉淀 (3)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 (4)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (4)化学反应:硫酸,微黄色;水,颜色消失,溶液澄清 (5)化学反应:乙酰基 |
| 熔点 | 约240℃(同时分解) | ||||
| 比旋度 | +210°至+217°(二氧六环) | +208°至+217°(二氧六环) | +211°至+220°(二氧六环) | +208°至+217°(二氧六环) | +211°至+220°(二氧六环) |
| 吸收系数 | 238nm:375～405 | ||||
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.5%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃:不得过0.5% | 105℃30分钟:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣 | 不得检出,100mg供试品 | 不得过0.1% | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含醋酸可的松应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸可的松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸可的松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含醋酸可的松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸可的松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |