品名:醋酸甲地孕酮片 Megestrol Acetate Tablets(Megestrol Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片 | ||||
| 鉴别 | 紫外光谱:288nm最大吸收 | 紫外光谱:应符合规定 | (1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)化学反应:应符合甾体化合物规定 |
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| 其他甾体 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过0.5% | |||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 崩解时限 | 1小时内 | 30分钟内(薄膜衣片) | 应符合规定 | ||
| 溶出度 | 60分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | ||||
| 含量测定 | 含醋酸甲地孕酮应为标示量的85.0%～115.0%(紫外分光光度法) | 含醋酸甲地孕酮应为标示量的93.0%～107.0%(高效液相色谱法) | 含醋酸甲地孕酮应为标示量的93.0%～107.0%(高效液相色谱法) |