品名:醋酸甲地孕酮 Megestrol Acetate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味 | 白色至乳白色结晶性粉末,无臭或几乎无臭 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应符合甾类化合物规定 (3)化学反应:乙酰基 (4)熔点:约217℃ |
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| 熔点 | 213～220℃ | 213～220℃,熔距不得超过3℃ | |||
| 比旋度 | +9°至+12°(氯仿) | 20℃:+8.8°至+12.0°(氯仿) | +9°至+12°(氯仿) | ||
| 溶解完全性 | 应符合规定 | ||||
| 杂质吸收度(光吸收) | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |||
| 其他甾体 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃恒重:不得过0.5% | |||
| 水分 | 不得过0.5% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2%(600±25℃,白金杯) | 不得过0.1% | |||
| 重金属 | 不得过0.002% | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含醋酸甲地孕酮应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸甲地孕酮应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸甲地孕酮应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |