品名:醋酸甲羟孕酮 Medroxyprogesterone Acetate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2、4增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至微黄白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸-乙醇,接界面显蓝紫色
(2)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 (3)红外图谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外图谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:241nm最大吸收,相差不得过2.0% |
(1)熔点:205～209℃
(2)红外图谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
（1）化学反应:硫酸，黄色（水，蓝紫色）
（2）紫外光谱（乙醇）：239～243nm最大吸收 （3）红外图谱:应与对照品图谱一致 |
(1)熔点:205～209℃
(2)红外图谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
| 熔点 | 202～208℃ | 204～209℃ | |||
| 比旋度 | +53°至+59°(氯仿) | +45°至+51°(二氧六环) | +45°至+51°(二氧六环) | +45°至+51°(二氧六环) | +45°至+51°(二氧六环) |
| 杂质F | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||||
| 氯化物 | 不得过0.028% | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 砷盐 | 不得过2.5ppm | ||||
| 其他甾类化合物 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| #有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃3小时:不得过1.0% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃3小时:不得过1.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含醋酸甲羟孕酮应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸甲羟孕酮应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸甲羟孕酮应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含醋酸甲羟孕酮应为97%～103%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸甲羟孕酮应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |