品名:茶碱 Theophylline

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶性粉末;无臭,味苦   白色结晶性粉末 白色结晶或结晶性粉末;无臭 白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:盐酸、氯酸钾,浅红色残渣;氨气,紫色;氢氧化钠试液,紫色消失

(2)化学反应:重氮苯磺酸试液,红色

(3)化学反应:铜吡啶试液,绿色

(4)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(1)熔点:270~274℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:重氮苯磺酸试液,红色

(4)干燥失重:应符合规定

(5)化学反应:黄嘌呤

(1)化学反应:单宁酸试液,白色沉淀

(2)化学反应:盐酸、氯酸钾,浅红色残渣;氨气,紫色;氢氧化钠试液,紫色消失

(3)化学反应:铜吡啶试液,绿色

 

(1)熔点:270~274℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:重氮苯磺酸试液,红色

(4)干燥失重:应符合规定

(5)化学反应:黄嘌呤

熔点   270~274℃,熔距不得超过3℃   271~275℃  
溶液的外观     应澄清无色   应澄清无色
酸度 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 不得过0.5%(薄层色谱法)
干燥失重 105℃恒重:不得过9.5%; 不得过0.5%(无水茶碱) 105℃4小时:7.5%~9.5%; 不得过0.5%(无水茶碱) 100~105℃:不得过0.5% 105℃4小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.15% 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1%
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
重金属     不得过20ppm 不得过20ppm 不得过20ppm
砷盐       不得过2ppm  
易炭化物       应符合规定  
含量测定 按干燥品计,含无水茶碱不得少于99.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) 按干燥品计,含茶碱应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含茶碱应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) 按干燥品计,含无水茶碱不得少于99.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) 按干燥品计,含茶碱应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝)