品名:茶碱 Theophylline
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:盐酸、氯酸钾,浅红色残渣;氨气,紫色;氢氧化钠试液,紫色消失
(2)化学反应:重氮苯磺酸试液,红色 (3)化学反应:铜吡啶试液,绿色 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)熔点:270~274℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:重氮苯磺酸试液,红色 (4)干燥失重:应符合规定 (5)化学反应:黄嘌呤 |
(1)化学反应:单宁酸试液,白色沉淀
(2)化学反应:盐酸、氯酸钾,浅红色残渣;氨气,紫色;氢氧化钠试液,紫色消失 (3)化学反应:铜吡啶试液,绿色
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(1)熔点:270~274℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:重氮苯磺酸试液,红色 (4)干燥失重:应符合规定 (5)化学反应:黄嘌呤 |
熔点 | 270~274℃,熔距不得超过3℃ | 271~275℃ | |||
溶液的外观 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
酸度 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
干燥失重 | 105℃恒重:不得过9.5%; 不得过0.5%(无水茶碱) | 105℃4小时:7.5%~9.5%; 不得过0.5%(无水茶碱) | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.15% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% |
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
易炭化物 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含无水茶碱不得少于99.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) | 按干燥品计,含茶碱应为97.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含茶碱应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) | 按干燥品计,含无水茶碱不得少于99.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) | 按干燥品计,含茶碱应为99.0%~101.0%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) |