品名:醋酸氟氢可的松 Fludrocortisone Acetate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微黄色的结晶性粉末;无臭,无味;有引湿性 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀
(2)化学反应:乙醇制氢氧化钾,醋酸乙酯香气 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:有机氟化物 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (4)化学反应:茜素-硝酸氧锆,红→黄色 (5)化学反应:乙酰基 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (4)化学反应:茜素-硝酸氧锆,红→黄色 (5)化学反应:乙酰基 |
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| 熔点 | 223～232℃,熔融同时分解 | ||||
| 比旋度 | +148°至+156°(二氧六环) | +126°至+138°(丙酮) | +148°至+156°(二氧六环) | +148°至+156°(二氧六环) | |
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过1.5%(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过1.5%(薄层色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 100℃高氯酸镁真空2小时:不得过3.0% | 100～105℃:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含醋酸氟氢可的松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸氟氢可的松应为97.0%～103.0%(比色法) | 按干燥品计,含醋酸氟氢可的松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含醋酸氟氢可的松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |