品名:醋酸地塞米松 Dexamethasone Acetate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀 (2)化学反应:乙醇制氢氧化钾,乙酸乙酯香气 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:有机氟化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:239nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色一致 (4)化学反应:硫酸,红棕色;水,颜色消失 (5)化学反应:茜素-硝酸氧锆,测试液黄色,空白液红色 |
（1）化学反应:应符合规定
（2）化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀 （3）化学反应:乙醇制氢氧化钾-硫酸,乙酸乙酯香气 （4）化学反应:氟化物 （5）光谱特征（乙醇):420～426nm最大吸收，吸光度不得低于0.38 （6）紫外光谱（甲醇）:237～241nm最大吸收 |
(1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色一致 (4)化学反应:硫酸,红棕色;水,颜色消失 (5)化学反应:茜素-硝酸氧锆,测试液黄色,空白液红色 |
| 熔点 | 223～233℃,熔融同时分解 | 约230℃（分解） | |||
| 比旋度 | +82°至+88°(二氧六环) | +82°至+88°(二氧六环) | +84°至+90°(二氧六环) | +83°至+89°(二氧六环) | +84°至+90°(二氧六环) |
| 吸收系数 | 240nm:343～371(乙醇) | ||||
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) |
| 氟化物 | 不得过0.012%（分光光度法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:(水合物)3.5%～4.5%;(无水物)不得过0.4% | 100～105℃真空:不得过0.5% | 105℃减压3小时:(无水物)不得过0.5%;(水合物)3.5%～4.5% | 100～105℃真空:不得过0.5% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | ||
| 硒 | 不得过0.005% | ||||
| 重金属 | 不得过0.002% | 不得过30ppm | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含醋酸地塞米松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸地塞米松应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含醋酸地塞米松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含醋酸地塞米松应为96.0%～104.0%(紫外分光光度法)
按干燥品计,含氟应为4.0%～4.8%（氧瓶燃烧法） |
按干燥品计,含醋酸地塞米松应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |