品名:茶苯海明片 Dimenhydrinate Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | (1)衍生物熔点:128～132℃
(2)化学反应:氨试液,紫红色 |
高效液相色谱:应与8-氯茶碱和苯海拉明两个对照品主峰的保留时间一致 | 红外光谱:应与对照图谱一致 | (1)化学反应:Reinecke试剂,浅红色沉淀
提取物熔点:128～133℃ (2)重制品熔点:300～305℃,同时分解 化学反应:氨试液,紫红色 化学反应:氯化物 |
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| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | 15分钟内 | |||
| 溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 8-氯茶碱 | 应为茶苯海明含量的43.4%～47.9%(高效液相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含茶苯海明应为标示量的90.0%～110.0%; 含8-氯茶碱应为茶苯海明含量的43.4%～47.9%(高效液相色谱法) | 含茶苯海明应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含茶苯海明应为标示量的95.0%～105.0%(盐酸液,甲基红) | 含茶苯海明应为标示量的95%～105%(硝酸银液,硫酸铁铵) |