品名:茶苯海明 Dimenhydrinate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | |
| 鉴别 | (1)衍生物熔点:128～132℃
(2)化学反应:氨试液,紫红色 |
(1)化学反应:有机含氮碱
(2)8-氯茶碱熔点:300～305℃,同时分解 (3)化学反应:氨试液,紫红色 (4)化学反应:硝酸银试液,白色凝乳沉淀 |
(1)熔点:102～106℃
(2)化学反应:氨试液,紫红色 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 (4)提取物熔点:130～134℃ |
(1)化学反应:Reinecke试剂,浅红色沉淀
提取物熔点:128～133℃ (2)重制品熔点:300～305℃,同时分解 (3)化学反应:氨试液,紫红色 (4)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:102～106℃
(2)化学反应:氨试液,紫红色 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 (4)提取物熔点:130～134℃ |
| 熔点 | 102～107℃ | 102～107℃ | 102～107℃ | ||
| 溶液的外观 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |||
| pH值 | 7.1～7.6 | 7.1～7.6 | |||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||
| 氯化物 | 不得过0.04% | 应符合规定 | 不得过0.044% | ||
| 干燥失重 | 五氧化二磷减压恒重:不得过0.5% | 五氧化二磷真空24小时:不得过0.5% | 真空:不得过0.5% | 五氧化二磷真空24小时:不得过0.5% | 真空:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.3% | 不得过0.2% | 不得过0.30% | 不得过0.2% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
| 溴化物与碘化物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含苯海拉明应为53.0%～55.5%(高氯酸液,结晶紫)
按干燥品计,含8-氯茶碱应为44.0%～47.0%(硝酸银液,硫酸铁铵) |
按干燥品计,含苯海拉明应为53.0%～55.5%(高氯酸液,电位滴定)
按干燥品计,含8-氯茶碱应为44.0%～47.0%(硝酸银液,硫酸铁铵) |
按干燥品计,含苯海拉明应为53.0%～55.5%(高氯酸液,电位滴定)
按干燥品计,含8-氯茶碱应为44.0%～46.5%(硝酸银液,硫酸铁铵) |
按干燥品计,含苯海拉明应为53.0%～55.5%(硫酸液,甲基红)
按干燥品计,含8-氯茶碱应为44.0%～47.0%(硝酸银液,硫酸铁铵) |
按干燥品计,含苯海拉明应为53.0%～55.5%(高氯酸液,电位滴定)
按干燥品计,含8-氯茶碱应为44.0%～46.5%(硝酸银液,硫酸铁铵) |