品名:白消安 Busulfan
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;几乎无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:氯化钡试液,白色沉淀
(2)化学反应:高锰酸钾试液,紫色→蓝色→翠绿色;稀硫酸,高锰酸钾试液,紫色不变 |
(1)化学反应:氯化钡试液,白色沉淀
(2)化学反应:甲磺酸 (3)化学反应:高锰酸钾试液,紫色→蓝色→翠绿色;稀硫酸,高锰酸钾试液,紫色不变 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和 颜色一致 (3)化学反应:高锰酸钾试液,紫色→蓝色→绿色;氨-硝酸银溶液,沉淀 (4)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:高锰酸钾试液,紫色→蓝色→翠绿色;稀硫酸,高锰酸钾试液,紫色不变
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和 颜色一致 (3)化学反应:高锰酸钾试液,紫色→蓝色→绿色;氨-硝酸银溶液,沉淀 (4)化学反应:硫酸盐 |
| 熔点 | 115～118℃ | 约116℃ | 115～118℃ | 约116℃ | |
| 酸度 | 应符合规定(氢氧化钠液,甲基红) | 应符合规定(氢氧化钠液,甲基红) | 应符合规定(氢氧化钠液,甲基红) | ||
| 干燥失重 | 五氧化二磷恒重:不得过0.5% | 60℃真空:不得过2.0% | 60℃真空:不得过2.0% | 60℃真空4小时:不得过2.0% | 60℃真空:不得过2.0% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比B7标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比B7标准比色液更深 | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.019% | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含白消安不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含白消安应为98.0%～100.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含白消安应为99.0%～100.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含白消安不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含白消安应为99.0%～100.5%(氢氧化钠液,酚酞) |