品名:苯妥英钠注射液 Phenytoin Sodium Injection(Phenytoin Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色溶液 | ||||
| 鉴别 | (1)红外光谱:应与苯妥英对照品图谱一致
(2)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与苯妥英对照图谱一致
(2)化学反应:硫酸氢钾,水果香味,丙烯醛臭 (3)衍生物熔点:约176℃ |
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| 细菌内毒素 | 不得过0.3 USP EU/mg(苯妥英钠) | 应符合规定 | |||
| pH值(碱度) | 10.0～12.3 | 11.5～12.1 | |||
| 每毫升重量 | 1.025～1.035 | ||||
| 乙醇和丙二醇含量 | 乙醇应为9.0%～11.0;丙二醇应为37.0%～43.0%(气相色谱法) | 乙醇应为9.0%～11.0;丙二醇应为37.0%～43.0%(气相色谱法) | |||
| 苯偶和二苯甲酮 | 均不得过0.5%(薄层色谱法) | ||||
| 微粒物质 | 应符合"小容量注射剂"的有关规定 | ||||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含苯妥英钠应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含苯妥英钠应为4.75%～5.25%(w/v)(重量法) |