品名:苯妥英钠片 Phenytoin Sodium Tablets(Phenytoin Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片或薄膜衣片 | 包衣片 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:二氯化汞试液,白色沉淀(在氨试液中不溶)
(2)紫外光谱:248nm最大吸收 (3)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与苯妥英对照图谱一致
(2)化学反应:盐酸,白色沉淀 (3)火焰反应:盐酸,黄色 |
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| 溶出度 | 45分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 重量差异 | 应符合规定 | ||||
| 有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||||
| 崩解时限 | 60分钟内 | ||||
| 含量测定 | 含苯妥英钠应为标示量的93.0%～107.0%(盐酸液,溴酚蓝) | 含苯妥英钠应为标示量的95.0%～105.0%(氢氧化四丁基铵,百里酚蓝) |