品名:苯妥英钠 Phenytoin Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色粉末;无臭,味苦;微有引湿性 | 白色结晶性粉末;微有引湿性 | 白色结晶性粉末;微有引湿性 | ||
| *鉴别 | (1)化学反应:二氯化汞试液,白色沉淀(在氨试液中不溶)
(2)紫外光谱:248nm最大吸收 (3)化学反应:钠盐 (4)提取物 红外光谱:应与苯妥英对照品图谱一致 |
(1)红外光谱:应与苯妥英对照品图谱一致
(2)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:硫酸铜试液,桃红色晶状沉淀 (3)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:硫酸铜试液,桃红色晶状沉淀 (3)化学反应:钠盐 |
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| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色(含氢氧化钠的水) | 应符合规定 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过2.0%(供注射用);不得过2.5%(供口服用) | 105℃4小时:不得过2.5% | |||
| 水分 | 不得过3.0% | 不得过3.0% | |||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 无菌 | 应符合规定(供注射用) | ||||
| 二苯甲酮 | 不得过0.1%(高效液相色谱法) | ||||
| 色谱纯度(有关物质) | 除二苯甲酮外,总杂质不得过0.9%(高效液相色谱法) | 二苯甲酮不得过0.5%;总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 二苯甲酮不得过0.5%;总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 游离苯妥英 | 应符合规定(目视比色法) | 应符合规定(目视比色法) | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含苯妥英钠不得少于98.5%(重量法) | 按干燥品计,含苯妥英钠应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含苯妥英钠应为98.5%～100.5%(氢氧化钠液,电位滴定) | 按无水物计,含苯妥英钠应为98.5%～100.5%(氢氧化钠液,电位滴定) |