品名:倍他米松磷酸钠 Betamethasone Sodium Phosphate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;无臭或几乎无臭;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | 白色至浅黄白色结晶或片状物;无臭 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致
(2)化学反应:钠盐;磷酸盐 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:钠盐;磷酸盐 |
(1)吸收光谱:450nm最大吸收不得过0.10
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色一致 (4)化学反应:硫酸试液,红棕色;水,颜色消失,溶液澄清 (5)化学反应:茜素S-硝酸氧锆溶液,供试液黄色,空白红色 (6)化学反应:钠盐;磷酸盐 |
(1)化学反应:硫酸,棕色→暗棕色
(2)化学反应:氟化物 (3)化学反应:钠盐;磷酸盐 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)吸收光谱:450nm最大吸收不得过0.10
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色一致 (4)化学反应:硫酸试液,红棕色;水,颜色消失,溶液澄清 (5)化学反应:茜素S-硝酸氧锆溶液,供试液黄色,空白红色 (6)化学反应:钠盐;磷酸盐 |
| 熔点 | 约113℃ | ||||
| 比旋度 | +95°至+102° | +99°至+105° | +98°至+104° | +99°至+105° | +98°至+104° |
| 碱度(pH值) | 7.0～9.0 | 7.5～9.0 | 7.5～9.0 | 7.5～9.0 | |
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清;颜色不得比B7标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比B7标准比色液更深 | ||
| 游离磷酸盐(磷酸离子限度) | 应符合规定(分光光度法) | 不得过1.0%(分光光度法) | 不得过1%(目视比色法) | 不得过0.5%(分光光度法) | 不得过1%(目视比色法) |
| 游离倍他米松及其他甾体 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(紫外分光光度法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
| 有关物质 | 单一杂质不得过2%;总杂质不得过3%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过2%;总杂质不得过3%(高效液相色谱法) | |||
| 干燥失重 | 100℃减压4小时:不得过8.0% | ||||
| 水分 | 不得过10.0% | 不得过8.0% | 不得过10.0% | 不得过8.0% | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含倍他米松磷酸钠应为96.0%～103.0%(比色法) | 按无水物计,含倍他米松磷酸钠应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含倍他米松磷酸钠应为96.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按无水物计,含倍他米松磷酸钠应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含倍他米松磷酸钠应为96.0%～103.0%(紫外分光光度法) |