品名:倍他米松 Betamethasone

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦   白色或几乎白色结晶性粉末 白色或浅黄白色结晶性粉末;无臭 白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:碱性酒石酸铜试液,砖红色沉淀

(2)紫外光谱:239nm最大吸收

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:有机氟化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致

(1)化学反应:苯肼磺酸,419nm吸收度不得过0.10

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(4)化学反应:茜素S-硝酸氧锆溶液,供试液黄色,空白红色

(5)化学反应:硫酸试液,深红棕色;水,颜色消失,溶液澄清

(1)化学反应:2,6-二-特丁基-对-甲酚试液,绿色

(2)化学反应:菲林试剂,红棕色沉淀

(3)化学反应:有机氟化物

(4)紫外光谱:最大吸收440~460nm,吸收度不得过0.30

(5)红外光谱:应与对照图谱一致

(1)化学反应:苯肼磺酸,419nm吸收度不得过0.10

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(4)化学反应:茜素S-硝酸氧锆溶液,供试液黄色,空白红色

(5)化学反应:硫酸试液,深红棕色;水,颜色消失,溶液澄清
熔点 236~244℃        
比旋度 +115°至121° +118°至+126° +118°至+126°

 

+115°至121° +118°至+126°
吸收系数 382~406(239nm)        
其他甾体(普通杂质) 应符合规定(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法)   应符合规定(薄层色谱法)  
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
有关物质     单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法)   单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法)
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 105℃3小时:不得过1.0% 100~105℃:不得过0.5% 五氧化二磷真空4小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣 不得过0.1% 不得过0.2%(用铂金坩埚)   不得过0.5%(用铂金坩埚)  
重金属       不得过30ppm  
含量测定 按干燥品计,含倍他米松应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含倍他米松应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含倍他米松应为97.0%~103.0%(紫外分光光度法) 按干燥品计,含倍他米松应为96.0%~103.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含倍他米松应为97.0%~103.0%(紫外分光光度法)