品名:倍他米松 Betamethasone
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或浅黄白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:碱性酒石酸铜试液,砖红色沉淀
(2)紫外光谱:239nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:有机氟化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)化学反应:苯肼磺酸,419nm吸收度不得过0.10
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:茜素S-硝酸氧锆溶液,供试液黄色,空白红色 (5)化学反应:硫酸试液,深红棕色;水,颜色消失,溶液澄清 |
(1)化学反应:2,6-二-特丁基-对-甲酚试液,绿色
(2)化学反应:菲林试剂,红棕色沉淀 (3)化学反应:有机氟化物 (4)紫外光谱:最大吸收440~460nm,吸收度不得过0.30 (5)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)化学反应:苯肼磺酸,419nm吸收度不得过0.10
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:茜素S-硝酸氧锆溶液,供试液黄色,空白红色 (5)化学反应:硫酸试液,深红棕色;水,颜色消失,溶液澄清 |
熔点 | 236~244℃ | ||||
比旋度 | +115°至121° | +118°至+126° | +118°至+126°
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+115°至121° | +118°至+126° |
吸收系数 | 382~406(239nm) | ||||
其他甾体(普通杂质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
有关物质 | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | |||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100~105℃:不得过0.5% | 五氧化二磷真空4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% |
炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.2%(用铂金坩埚) | 不得过0.5%(用铂金坩埚) | ||
重金属 | 不得过30ppm | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含倍他米松应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含倍他米松应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含倍他米松应为97.0%~103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含倍他米松应为96.0%~103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含倍他米松应为97.0%~103.0%(紫外分光光度法) |