品名:丙酸倍氯米松 Beclometasone Dipropionate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末;熔点约210℃,同时分解 | 白色至浅黄色粉末;无臭;熔点约208℃(分解) | 白色或几乎白色结晶性粉末;熔点约210℃,同时分解 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:氯化物
(2)化学反应:碘-氨试液,蓝紫色 (3)紫外光谱:应符合规定 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸试液,深红棕色;水,颜色消失 (4)化学反应:氯化物(氧瓶法) |
(1)化学反应:硫酸,黄色→橙色→暗红色;水,蓝绿色,絮状沉淀
(2)化学反应:菲林试剂,红→红棕色沉淀 (3)化学反应:氯化物 (4)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸试液,深红棕色;水,颜色消失 (4)化学反应:氯化物(氧瓶法) |
| 比旋度 | +88°至+94° | +88°至+94° | +88°至+94° | +88°至+94° | +88°至+94° |
| 吸收系数 | 238nm:284～302 | 238nm:284～302 | |||
| 其他甾体(有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5%(无水物);2.8%～3.8%(一水合物) | 100～105℃3小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃3小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 重金属 | 不得过30ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含丙酸倍氯米松应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含丙酸倍氯米松应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含丙酸倍氯米松应为96.0%～103.0%(比色法) | 按干燥品计,含丙酸倍氯米松应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含丙酸倍氯米松应为96.0%～103.0%(比色法) |