品名:别嘌醇 Allopurinol
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭 | 白色或几乎白色粉末 | 白色至浅黄白色结晶或结晶性粉末;无臭;熔点不低于320℃(分解) | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性碘化汞钾试液,黄色沉淀
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:硝酸银试液,白色沉淀 (4)化学反应:四碘代汞钾溶液,絮凝状黄色沉淀 |
(1)化学反应:硝酸银试液,白色沉淀
(2)化学反应:硫酸铜试液,蓝色沉淀 (3)紫外光谱:248～252nm最大吸收 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:硝酸银试液,白色沉淀 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色不得比Y6或GY6标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比D号色调更深 | 应澄清;颜色不得比Y6或GY6标准比色液更深 | ||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.1%;总杂质不得过0.3%(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃真空5小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | ||
| 硫酸盐 | 不得过0.038% | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | ||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含别嘌醇应为97.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含别嘌醇应为98.0%～101.0%(氢氧化四丁基铵,电位滴定法) | 按干燥品计,含别嘌醇应为98.0%～101.0%(氢氧化四丁基铵,电位滴定法) | 按干燥品计,含别嘌醇不得少于98.0%(氢氧化四丁基铵,电位滴定法) | 按干燥品计,含别嘌醇应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) |