品名:布美他尼注射液 Bumetanide Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)紫外光灯365nm:紫色荧光
(2)化学反应:稀硫酸,白色沉淀;碘酸钾、碘化钾试液,黄色 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| pH值 | 6.5～8.5 | 6.8～7.8 | 6.0～7.8 | ||
| #色谱纯度(有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度(外来物质) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 每1mg布美他尼不得过350 USP EU | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含布美他尼应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含布美他尼应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含布美他尼应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |