品名:布美他尼片 Bumetanide Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)紫外光灯365nm:紫色荧光
(2化学反应:铁氰化钾试液,绿色→蓝色沉淀 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(荧光分析法) | 30分钟,不得少于标示量的85%(荧光分析法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| #色谱纯度(有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 含量测定 | 含布美他尼应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含布美他尼应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含布美他尼应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |