品名:布美他尼 Bumetanide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)紫外光灯365nm:紫色荧光
(2化学反应:铁氰化钾试液,绿色→蓝色沉淀 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应符合规定 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致 (4)化学反应:碳酸钠,氨气使红色石蕊试纸变蓝 |
(1)化学反应:硫酸铜试液,亮蓝色
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应符合规定 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应符合规定 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致 (4)化学反应:碳酸钠,氨气使红色石蕊试纸变蓝 |
| 熔点 | 231～235℃ | 约233℃ | 232～237℃ | 约233℃ | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 浊度比1号浊度标准液不得更浓;颜色比橙黄色1号标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应符合规定 | 应澄清无色 | |
| 氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.021% | |||
| 芳香第一胺 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
| #有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃4小时:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃4小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过2ppm | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含布美他尼不得少于98.5%(氢氧化钠液,甲酚红) | 按干燥品计,含布美他尼应为98.0%～102.0%(氢氧化钠液,酚红) | 按干燥品计,含布美他尼应为99.0%～101.5%(氢氧化钠液,酚红) | 按干燥品计,含布美他尼不得少于98.5%(氢氧化钠液,电位滴定) | 按干燥品计,含布美他尼应为99.0%～101.5%(氢氧化钠液,酚红) |