品名:吡拉西坦 Piracetam
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版第4增补本 |
性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色粉末;呈多晶型 | 白色或几乎白色粉末;呈多晶型 | ||
鉴别 | (1)化学反应:高锰酸钾-氢氧化钠,紫色→蓝色→绿色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | ||
熔点 | 151~154℃ | ||||
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;应无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
酸度 | 5.0~7.0 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100~105℃:不得过1.0% | 100~105℃:不得过1.0% | ||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | ||
含量测定 | 按干燥品计,含吡拉西坦应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含吡拉西坦应为98.0%~102.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含吡拉西坦应为98.0%~102.0%(氢氧化钠液,酚酞) |