品名:吡罗昔康 Piroxicam
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 类白色或微黄绿色的结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或微黄色结晶性粉末 | 白色至淡黄色结晶性粉末 | 白色或微黄色结晶性粉末 | |
鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,玫瑰红色
(2)紫外光谱:243nm和334nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致 |
(1)化学反应:盐酸,湿润的醋酸铅试纸变黑色
(2)紫外光谱(盐酸-甲醇):241~245nm和332~336nm最大吸收 (3)红外光谱:应符合规定 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 |
熔点 | 198~202℃,熔融同时分解 | 约201℃(分解) | |||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.2%;总杂质不得过0.4%(高效液相色谱法) | |
氯化物 | 不得过0.1% | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100~105℃4小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100~105℃4小时:不得过0.5% | |
水分 | 不得过0.5% | ||||
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.3% | 不得过0.1% | 不得过0.20% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.005% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
砷盐 | 不得过0.0004% | ||||
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含吡罗昔康不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含吡罗昔康应为97.0%~103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含吡罗昔康应为98.5%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含吡罗昔康不得少于98.5%(氢氧化钠液,甲酚红) | 按干燥品计,含吡罗昔康应为98.5%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |