品名:布洛伪麻片 Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品两主峰的保留时间一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)薄层色谱:应与两对照品主斑点的Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品两主峰的保留时间一致 |
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溶出度 | 30分钟,限度均应为标示量的80%,应符合规定(高效液相色谱法) | (布洛芬)30分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法)
(盐酸伪麻黄碱)45分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法) |
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含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
重量差异 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含布洛芬应为标示量的93.0%~107.0%,含盐酸伪麻黄碱应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含布洛芬与盐酸伪麻黄碱均应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |