品名:泊洛沙姆 Poloxamer(Poloxamer 188)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或微黄色半透明蜡状固体;微有异臭 | 白色或几乎白色蜡状薄片或蜡状粉末 | 除泊洛沙姆331外,均为白色或几乎白色蜡状粉末、微球或薄片 | ||
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)平均分子量:应符合规定 |
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| 熔点 | 52～55℃ | 约50℃ | |||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 | |||
| 酸碱度(pH值) | 5.0～7.5 | 5.0～7.5 | 6.0～7.5 | 5.0～7.5 | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | ||
| 砷盐 | 不得过0.0002% | ||||
| 聚氧乙烯 | 81.8%±1.9%(核磁共振谱法) | 应符合规定(核磁共振谱法) | 应符合规定(核磁共振谱法) | 应符合规定(核磁共振谱法) | |
| 不饱和度 | 0.065±0.035(甲醇制氢氧化钾液,酚酞) | 应符合规定(甲醇制氢氧化钾液,酚酞) | |||
| 水分 | 不得过1.0% | 不得过1.0% | |||
| 平均分子量 | 1000～7000:应为标示量的90.0%～110.0%;
7000以上:应为标示量的80.0%～120.0%(氢氧化钠液,酚酞-吡啶) |
应符合规定(氢氧化钠液,酚酞-吡啶) | 7680～9510(氢氧化钠液,酚酞-吡啶) | 应符合规定(氢氧化钠液,酚酞-吡啶) | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合苯、氯仿、二氯甲烷、三氯乙烷检查规定(气相色谱法) | ||||
| 环氧乙烷、甲基氧丙环、1,4-二恶烷 | 均不得过5ppm(气相色谱法) | 环氧乙烷不得过1ppm;甲基氧丙环、1,4-二恶烷均不得过5ppm(气相色谱法) | 环氧乙烷不得过1ppm;甲基氧丙环、1,4-二恶烷均不得过5ppm(气相色谱法) | ||
| 总灰分 | 不得过0.4% |