品名:玻璃酸酶 Hyaluronidase
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微黄色粉末;无臭 | 白色或淡黄白色无定形粉末 | 白色或淡黄白色无定形粉末 | ||
| 鉴别 | (1)解聚反应:应符合规定
(2)动物试验:亚甲蓝,供试液蓝色圈应大于对照蓝色圈 |
解聚反应:应符合规定 | 解聚反应:应符合规定 | ||
| 酸碱度 | 4.5～7.5 | 4.5～7.5 | 4.5～7.5 | ||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色;颜色比黄色4号标准比色液不得更深 | 应澄清 | 应澄清 | ||
| 吸收度 | 300单位/ml溶液:280nm不得大于0.6; 260nm不得大于0.42 | ||||
| 干燥失重 | 60℃,≤670Pa2小时:不得过5.0% | 60℃,≤670Pa2小时:不得过5.0% | |||
| 酪氨酸 | 每1单位含酪氨酸不得大于0.1μg(分光光度法) | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.2 I.U/玻璃酸酶活性单位 | 不得过0.2 I.U/玻璃酸酶活性单位 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 效价测定 | 每1mg的效价不得少于300单位(分光光度法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于300I.U(黏度斜率测定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于300I.U(黏度斜率测定法) |