品名:布洛芬 Ibuprofen
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;稍有特臭,几乎无味 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶性粉末;有特臭及味 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | |
| 鉴别 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:264nm和273nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)熔点:75～78℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
(1)化学反应:高氯化铁-无水乙醇试液,红紫色
(2)紫外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:75～78℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
| 熔点 | 74.5～77.5℃ | 75～77℃ | |||
| 比旋度 | -0.05°至+0.05° | -0.05°至+0.05° | |||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | ||
| 氯化物 | 不得过0.010% | 不得过0.005% | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.006% | ||||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.3%;总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.3%;总杂质不得过0.7%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.3%;总杂质不得过0.7%(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 五氧化二磷减压恒重:不得过0.5% | 五氧化二磷减压恒重:不得过0.5% | 五氧化二磷≤0.67kPa4小时:不得过0.5% | 五氧化二磷减压恒重:不得过0.5% | |
| 水分 | 不得过1.0% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.5% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 4-异丁基苯乙酮 | 不得过0.1%(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含布洛芬不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按无水物计,含布洛芬应为97.0～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含布洛芬应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含布洛芬不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含布洛芬应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,酚酞) |