品名:胞磷胆碱钠 Citicoline Sodium
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:3,5-二羟基甲苯-硫酸亚铁铵,绿色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)火焰反应:钠盐 |
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酸碱度 | 6.0~7.5 | ||||
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
甲醇与丙酮 | 均应符合规定(气相色谱法) | ||||
氯化物 | 不得过0.05% | ||||
铵盐 | 不得过0.05% | ||||
铁盐 | 不得过0.01% | ||||
磷酸盐 | 不得过0.1% | ||||
干燥失重 | 五氧化二磷100℃减压5小时:不得过6.0% | ||||
重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
砷盐 | 不得过0.0001% | ||||
细菌内毒素 | 应小于0.6 EU/mg胞磷胆碱钠 | ||||
无菌 | (供注射用)应符合规定 | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含胞磷胆碱钠不得少于98.0%(高效液相色谱法) |