品名:苯巴比妥钠注射液 Phenobarbital Sodium Injection(Phenobarbital njection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 用丙二醇-水(9:1)混合物制成20%苯巴比妥钠的无菌溶液 | ||||
| 鉴别 | (1)红外光谱:应与苯巴比妥对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与苯巴比妥对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与苯巴比妥对照图谱一致
(2)熔点:约175℃ (3)化学反应:四硼酸钠,蓝色 |
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| 细菌内毒素 | 不得过0.3 USP EU/mg(苯巴比妥钠) | 应符合规定 | |||
| pH值(碱度) | 9.2～10.2 | 10.0～11.0 | |||
| 每毫升重量 | 1.090～1.100g | ||||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 微粒物质 | 应符合"小容量注射剂"的有关规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含苯巴比妥钠应为标示量的90.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含苯巴比妥钠应为19.0%～21.0%(w/v)(硝酸银液) |