品名:苯巴比妥钠 Phenobarbital Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性颗粒或粉末;无臭,味苦;有引湿性 | 白色结晶性粉末;有引湿性 | 白色结晶性粉末;有引湿性 | ||
| 鉴别 | (1)熔点:174～178℃
化学反应:苯巴比妥 (2)化学反应:钠盐 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与苯巴比妥对照品图谱一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)熔点:约176℃,熔距不得过2℃
(2)红外光谱:应与苯巴比妥对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与苯巴比妥对照品主斑点的位置一致 (4)化学反应:巴比妥 (5)化学反应:钠盐 |
(1)熔点:约176℃,熔距不得过2℃
(2)红外光谱:应与苯巴比妥对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与苯巴比妥对照品主斑点的位置一致 (4)化学反应:巴比妥 (5)化学反应:钠盐 |
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| 碱度(pH值) | 9.5～10.5 | 9.8～11.0 | 不得过10.2 | 不得过10.2 | |
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 应澄清(供注射用) | 应澄清 | 应澄清;颜色不得比Y7标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比Y7标准比色液更深 | |
| 干燥失重 | 150℃恒重:不得过6.0% | 105℃6小时:不得过3.5% | 150℃4小时:不得过7.0% | 150℃4小时:不得过7.0% | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.003% | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 异构体含量 | 熔点应为136～146℃ | ||||
| 有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |||
| 无菌 | 应符合规定(供注射用) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含苯巴比妥钠不得少于98.5%(硝酸银,电位滴定法) | 按干燥品计,含苯巴比妥钠应为98.5%～101.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含苯巴比妥钠应为99.0%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) | 按干燥品计,含苯巴比妥钠应为99.0%～101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) |