品名:苯巴比妥 Phenobarbital
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色有光泽的结晶性粉末;无臭,味微苦;饱和水溶液显酸性反应 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:丙二酰脲类
(2)化学反应:硫酸-亚硝酸钠,橙黄色→橙红色 (3)化学反应:甲醛试液-硫酸,界面玫瑰红色 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)熔点:约176℃(熔距不得过2℃)
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致 (4)化学反应:巴比妥 |
(1)化学反应:氢氧化钠试液,气体使红色石蕊试纸变蓝
(2)化学反应:硫酸铜试液,浅红紫色沉淀 (3)提取物熔点:181～185℃ (4)化学反应:硝酸钾,黄至黄棕色 |
(1)熔点:约176℃(熔距不得过2℃)
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致 (4)化学反应:巴比妥 |
| 熔点 | 174.5～178℃ | 174～178℃(熔距不得过2℃) | 175～179℃ | ||
| 酸度(pH值) | 甲基橙指示液,不得显红色 | 应符合规定 | 5.0～6.0 | 应符合规定 | |
| 乙醇溶液的澄清度 | 应符合规定 | ||||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色不得比Y6标准比色液更深 | 氢氧化钠试液:应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比Y6标准比色液更深 | ||
| 氯化物 | 不得过0.035% | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 苯巴比妥酸 | 应符合规定 | ||||
| 易炭化物 | 应符合规定 | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |||
| 中性或碱性物质 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃2小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.15% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 按干燥品计,含苯巴比妥不得少于98.5%(硝酸银液,电位滴定法) | 按干燥品计,含苯巴比妥应为98.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含苯巴比妥应为99.0%～101.0%(醇制氢氧化钠液,百里酚酞) | 按干燥品计,含苯巴比妥不得少于99.0%(醇制氢氧化钾液,茜素黄GG-百里酚酞) | 按干燥品计,含苯巴比妥应为99.0%～101.0%(醇制氢氧化钠液,百里酚酞) |