品名:苯丙氨酸 Phenylalanine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末或有光泽的白色鳞片 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末或有光泽的白色鳞片 | |
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)比旋度:应符合"比旋度"项下检查的规定
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:盐酸羟胺,红紫色→红棕色 |
(1)化学反应:茚三酮试液,红紫色
(2)化学反应:高锰酸钾试液,特殊气味 (3)化学反应:盐酸羟胺,红紫色→红棕色 |
(1)比旋度:应符合"比旋度"项下检查的规定
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:盐酸羟胺,红紫色→红棕色 |
| 比旋度 | -33.0°至-35.0° | -32.7°至-34.7° | -33.0°至-35.5° | -33.0°至-35.5° | -33.0°至-35.5° |
| 酸度 | 5.4～6.0 | 5.4～6.0 | 5.3～6.3 | ||
| 溶液的透光度 | 430nm:透光率不得低于98.0% | ||||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | ||
| 氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.05% | 不得过200ppm | 不得过0.021% | 不得过200ppm |
| 硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过0.03% | 不得过300ppm | 不得过0.028% | 不得过300ppm |
| 铵盐 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过0.02% | 不得过200ppm | |
| 铁盐 | 不得过0.003% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 其他氨基酸(茚三酮阳性物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
| #色谱纯度 | 单一杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.2% | 105℃3小时:不得过0.3% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.30% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.4% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.0015% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0001% | 不得过2ppm | |||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含苯丙氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含苯丙氨酸应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含苯丙氨酸应为98.5%～101.0%(高氯酸液,α-萘酚苯) | 按干燥品计,含苯丙氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,α-萘酚苯) | 按干燥品计,含苯丙氨酸应为98.5%～101.0%(高氯酸液,α-萘酚苯) |