品名:阿昔洛韦片 Acyclovir Tablets(Aciclovir Tablets)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色片 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:氨制硝酸银,白色絮状沉淀
(2)(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)紫外光谱:波谱应符合规定
(2)薄层色谱:应有与鸟嘌呤主斑点相同位置和颜色的斑点 |
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重量差异 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |||
崩解时限 | 15分钟内 | ||||
有关物质 | 鸟嘌呤不得过2.0%,其它杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 不得过0.7%(薄层色谱法) | |||
鸟嘌呤 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | |||
含量测定 | 含阿昔洛韦应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) | 含阿昔洛韦应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含阿昔洛韦应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) |