品名:阿昔洛韦胶囊 Aciclovir Capsules(Acyclovir Capsules)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 内容物为白色至类白色粉末 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:氨制硝酸银,白色絮状沉淀
(2)(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | |||
鸟嘌呤 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | ||||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | |||
有关物质 | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 含阿昔洛韦应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) | 含阿昔洛韦应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) |