品名:阿昔洛韦 Aciclovir(Acyclovir)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色至类白色结晶性粉末;熔点为250℃以上并分解 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | |
| 吸收系数 | 252nm:603～641 | ||||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 不得比2号浊度标准液更浓;颜色不得比黄色2号标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比Y7标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比Y7标准比色液更深 | ||
| 有关物质(一般杂质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法)
单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1%(高效液相色谱法) |
不得过0.5%(薄层色谱法)
单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1%(高效液相色谱法) |
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| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 鸟嘌呤 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过0.7%(高效液相色谱法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过6.0% | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | ||||
| 水分 | 不得过6.0% | 不得过6.0% | 不得过6.0% | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤不得少于98.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含阿昔洛韦应为98.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含阿昔洛韦应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定) | 按干燥品计,含阿昔洛韦应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定) |