品名:阿司帕坦 Aspartame
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;味甜 | 白色、无臭结晶性粉末;味甜 | 白色结晶性粉末;微吸湿 | 白色结晶性粉末;微吸湿 | |
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点颜色和位置一致 (4)化学反应:三氯化铁溶液,棕红色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点颜色和位置一致 (4)化学反应:三氯化铁溶液,棕红色 |
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| 比旋度 | +14.5°至+16.5°(70%甲酸溶液) | +14.5°至+16.5°(15N甲酸) | +14.5°至+16.5°(15N甲酸) | +14.5°至+16.5°(15N甲酸) | |
| 酸度 | pH值应为4.0～6.0 | ||||
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 不得小于95.0%(分光光度法) | 透光度不得小于0.95,吸收度不得过约0.022(分光光度法) | 应澄清;颜色不得比GY6标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比GY6标准比色液更深 | |
| 干燥失重 | 105℃4小时:不得过4.5% | 105℃4小时:不得过4.5% | 100～105℃:不得过4.5% | 100～105℃:不得过4.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 砷盐 | 不得过0.0003% | 不得过3ppm | |||
| 有关物质 | 总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 苯基丙氨酸不得过0.5%,总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) | 苯基丙氨酸不得过0.5%,总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) | |
| 5-苯基-3,6-二氧代-2-哌嗪乙酸 | 不得过1.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 电导系数 | 不得过30μS.cm-1 | 不得过30μS.cm-1 | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含天门冬酰苯丙氨酸甲酯应为98.0%～102.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含阿司帕坦应为98.0%～102.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含阿司帕坦应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定) | 按干燥品计,含阿司帕坦应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定) |