品名:阿司匹林泡腾片(口服溶液用阿司匹林泡腾片;可溶阿司匹林泡腾片)Aspirin Effervescent Tablets( Aspirin Effervescent Tablets for Oral Solution;Effervescent Soluble Aspirin Tablets)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色片 | 含阿司匹林与有机酸、碱金属二氧化碳或碳酸盐的泡腾剂混合物 | |||
鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,紫堇色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)化学反应:三氯化铁试液,紫红色
(2)化学反应:氢氧化钙试液,白色沉淀 |
(1)物理特征:热水,澄清溶液
(2)化学反应:三氯化铁试液,紫红色 |
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崩解时限 | 5分钟内 | 17.5±2.5℃水:5分钟内 | 15~25℃水:5分钟内 | ||
重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
酸中和力 | 每片不得少于5.0mEq | ||||
游离水杨酸 | 不得过阿司匹林标示量的3.0%(高效液相色谱法) | 不得过8.0% | 不得过3.0%(目视比色法) | ||
含量测定 | 含阿司匹林应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含阿司匹林应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含阿司匹林应为标示量的95.0%~105.0%(溴液,淀粉) |