品名:阿司匹林(乙酰水杨酸) Aspirin(Acetylsalicylic Acid)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;味微酸 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色结晶性粉末或无色结晶;熔点约143℃ | 白色结晶、颗粒或粉末;无臭;味微酸 | 白色结晶性粉末或无色结晶;熔点约143℃ |
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁试液,紫堇色
(2)化学反应:碳酸钠试液,白色沉淀及醋酸臭气 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)化学反应:三氯化铁试液,紫红色
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)衍生物熔点:156～161℃ (3)化学反应:硝基苯甲醛溶液,绿黄或黄绿色,盐酸,蓝色 (4)化学反应:水杨酸 |
(1)化学反应:三氯化铁试液,紫红色
(2)化学反应:碳酸钠试液,醋酸臭气及白色沉淀,加热,醋酸乙酯臭气 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)衍生物熔点:156～161℃ (3)化学反应:硝基苯甲醛溶液,绿黄或黄绿色,盐酸,蓝色 (4)化学反应:水杨酸 |
| 溶液的澄清度(碳酸钠试液中不溶物) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 游离水杨酸 | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过500ppm | 应符合规定(目视比色法) | |
| 易炭化物 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.05% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10μg/g | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 干燥失重 | 硅胶干燥5小时以上:不得过0.5% | 真空:不得过0.5% | 硅胶干燥5小时以上:不得过0.5% | 真空:不得过0.5% | |
| 氯化物 | 不得过0.014% | 不得过0.015% | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.04% | 不得过0.040% | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 吸收度不得过0.25(比色法) | 单一杂质不得过0.1%,总杂质不得过0.25%(高效液相色谱法) | |||
| 含量测定 | 含2-(乙酰氧基)苯甲酸不得少于99.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含阿司匹林应为99.5%～100.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含乙酰水杨酸应为99.5%～101.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含阿司匹林不得少于99.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含乙酰水杨酸应为99.5%～101.0%(氢氧化钠液,酚酞) |