品名:阿奇霉素 Azithromycin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;微有引湿性 | ||||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与标准品溶液主斑点的颜色和位置相同
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与标准品主峰的保留时间一致 |
|||
| 比旋度 | -45°至-49°(无水乙醇) | -45°至-49°(无水乙醇) | |||
| 结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 碱度(pH值) | pH值应为9.0～11.0 | 9.0～11.0 | |||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 丙酮 | 不得过0.5%(气相色谱法) | ||||
| 水分 | 不得过5.0%(非两水合物)
4.0%～5.0%(两水合物) |
4.0%～5.0% | |||
| 炽灼残渣 | 不得过0.3% | 不得过0.3% | |||
| 重金属 | 不得过百万分之二十五 | 不得过0.0025% | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于945阿奇霉素单位(抗生素微生物检定法) | 按无水物计,每1mg含阿奇霉素应为945μg～1030μg(高效液相色谱法) |